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Pesquisadores e deputados defendem prioridade para testes com polilaminina para lesão medular

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Pesquisadores e deputados defenderam nesta quarta-feira (17) prioridade para os estudos clínicos sobre o uso da polilaminina para tratar lesão medular. Representantes do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entretanto, alertaram para a necessidade de cautela e comprovação clínica. Eles participaram de um debate organizado pelas comissões de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação da Câmara dos Deputados.

A polilaminina é um medicamento experimental desenvolvido pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, como possível tratamento para lesões da medula espinhal. A pesquisa foi financiada pelo laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos.

Em janeiro, a Anvisa autorizou o início da primeira fase de testes clínicos para comprovar a segurança e a eficácia do tratamento. A etapa vai envolver cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tiveram lesões completas da medula espinhal torácica ocorridas há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica. O estudo terá o patrocínio da Cristália.

Vinicius Loures / Câmara dos Deputados
Audiência Pública - Polilaminina como tratamento na regeneração da medula espinhal. Pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro, Tatiana Sampaio.
Tatiana Sampaio observou que ainda não há comprovação científica da eficácia terapêutica

Uso compassivo
Enquanto a pesquisa clínica formal não começa, pacientes têm recorrido ao “uso compassivo” para ter acesso à droga. Esse mecanismo é uma autorização excepcional da Anvisa que libera medicamentos ainda em fase de testes para pessoas com lesões graves e sem alternativas de tratamento.

A pesquisadora Tatiana Sampaio relatou avanços no uso inicial do medicamento, mas observou que ainda não há comprovação científica da eficácia terapêutica.

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“A minha responsabilidade sobre essa afirmação tem que ser vista de forma limitada, porque eu estou falando como cidadã e não como cientista. Aparentemente, as pessoas estão melhorando, mas a gente não tem como afirmar isso como cientista, porque eu não tenho acesso ainda aos dados objetivos”, disse.

Ela acrescentou que atualmente o laboratório tem acesso a informações sobre 20 dos 80 pacientes tratados com a polilaminina.

A gerente de pesquisa clínica do Cristália, Maria Francesca Riccio, destacou o caráter inédito da liberação da fase inicial de testes dessa molécula no país.

“Historicamente, estudos dessa natureza são, em sua grande maioria, conduzidos internacionalmente e avaliados por agências regulatórias internacionais. Nesse caso, a Anvisa teve um papel pioneiro ao conduzir essa avaliação e conceder anuência para a indústria farmacêutica brasileira”, ressaltou.

Riccio observou que a primeira etapa de estudos clínicos ainda não foi iniciada.

Rigor técnico
O especialista em regulação da Anvisa, Claudiosvam Martins Alves de Sousa, alertou sobre a natureza experimental do tratamento atual.

“O uso compassivo e o acesso expandido não são parte de um estudo, não caracterizam pesquisa. É um tratamento doado, não é uma pesquisa clínica. No caso da polilaminina, tem a pesquisa que foi autorizada pela Anvisa em janeiro, que ainda não foi iniciada”, explicou.

Vinicius Loures / Câmara dos Deputados
Audiência Pública - Polilaminina como tratamento na regeneração da medula espinhal. Dep. Alice Portugal (PCdoB - BA)
Alice Portugal reforçou a necessidade de aguardar testes clínicos

A representante do Ministério da Saúde, Cecília Menezes Farinasso, reforçou que primeiro é preciso comprovar que a droga é segura e eficaz antes de ofertá-la à população. Ela explicou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) exige evidências clínicas sobre o tratamento antes de incorporá-lo ao Sistema Único de Saúde (SUS).

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“Por lei, a Conitec não pode avaliar tecnologias em saúde que ainda são consideradas procedimentos ou tecnologias experimentais, ou seja, que ainda não foram registradas formalmente na Anvisa”, detalhou.

Na mesma linha, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) reforçou que a pesquisa é promissora em laboratório, mas é preciso aguardar os testes clínicos.

“Nós estamos aguardando os estudos clínicos finalizarem, a burocracia é gigantesca, ao mesmo tempo o preciosismo é necessário, porque estamos tratando de vidas, mas não há dúvida de que o que foi feito até então é muito promissor”, ponderou a parlamentar.

Financiamento
O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos autores do requerimento para a realização da audiência, destacou o papel do Legislativo nas regras de financiamento de pesquisas como a da polilaminina.

“É um momento de incentivo a legislações que possam desburocratizar pesquisa nesse sentido, desde a questão de aprovação de financiamentos”, declarou o parlamentar.

O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também defendeu um financiamento contínuo para a área.

“Se a gente colocar recursos na ciência, na tecnologia, na inovação, nós temos pesquisadores que saberão dar respostas efetivas que podem transformar não apenas o futuro do nosso país, mas da humanidade”, concluiu.

Reportagem – Emanuelle Brasil
Edição – Geórgia Moraes

Fonte: Câmara dos Deputados

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Participantes de sessão cobram avaliação biopsicossocial de PCDs

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Em sessão especial do Senado para celebrar o Dia Nacional de Luta da Pessoa com Deficiência, nesta segunda-feira (21), especialistas cobraram a implementação da avaliação biopsicossocial unificada, prevista no Estatuto da Pessoa com Deficiência, para facilitar o acesso a políticas de inclusão. Também defenderam a matrícula de crianças com deficiência em escolas comuns.

O Censo 2022 do IBGE identificou 14,4 milhões de pessoas com deficiência no Brasil, o equivalente a 7,3% da população com 2 anos ou mais.

A senadora Damares Alves (Republicanos-DF), que presidiu a sessão, afirmou que a Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência da Organização das Nações Unidas (ONU) levou o poder público a adaptar a sociedade às necessidades desse público. Segundo ela, antes predominava a perspectiva médica, “como se a pessoa tivesse um defeito a ser consertado”. A Convenção foi aprovada pelo Congresso Nacional em 2008 e promulgada no ano seguinte.

— É a rua que tem que ter rampa, é o transporte que tem que ser acessível, é a escola regular que tem que acolher com atendimento especializado. É o governo que tem que dar as mãos. Não é caridade, é direito.

Autor do requerimento da sessão (RQS 53/2026), o senador Paulo Paim (PT-RS) afirmou que a inclusão social das pessoas com deficiência depende da valorização da pluralidade.  

— Quando derrubamos as barreiras do preconceito e do espaço, edificamos uma sociedade onde cada corpo tem o direito sagrado ao protagonismo e ao pertencimento — disse, em participação remota.

Avaliação biopsicossocial

Damares e Paim afirmaram que a avaliação biopsicossocial prevista no Estatuto da Pessoa com Deficiência ainda não foi regulamentada na forma unificada defendida pelos participantes da sessão. O Estatuto da PCD, fruto de um projeto apresentado por Paim, estabelece que, quando necessária, a avaliação deve ser biopsicossocial, realizada por equipe multiprofissional e interdisciplinar, considerando impedimentos nas funções e estruturas do corpo, fatores socioambientais, psicológicos e pessoais, limitações no desempenho de atividades e restrições de participação.

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A representante da Rede Brasileira de Inclusão da Pessoa com Deficiência, Tereza Cristina Rodrigues Villela, afirmou que o documento deverá auxiliar o cadastro-inclusão, destinado a reunir informações sobre pessoas com deficiência que necessitam de assistência governamental. Segundo relatório de 2023 do governo federal citado na sessão, um formulário unificado também poderá facilitar o acesso aos benefícios sociais.

Entre os direitos destinados às pessoas com deficiência estão reserva de vagas em concursos públicos e em empresas com mais de 100 empregados, o Benefício de Prestação Continuada (BPC) para pessoas de baixa renda que atendam aos requisitos legais e benefícios tributários previstos em lei.

Escolas comuns

A presidente da Federação das Associações de Síndrome de Down, Cleunice Bohn de Lima, defendeu que crianças com deficiência sejam educadas em escolas comuns, e não exclusivamente em escolas especiais. Segundo ela, a convivência com pessoas sem deficiência contribui para a inclusão da criança na sociedade e no mercado de trabalho.

— Quando uma escola diz “esse aluno com deficiência não consegue participar da escola comum”, precisamos perguntar: o que a escola está fazendo para remover as barreiras que impedem essa participação? É na escola comum que as PCDs têm oportunidade de conviver com a diversidade e desenvolver processos psicológicos.

Cleunice pediu a aprovação do PL 401/2019, que estabelece que a pessoa com deficiência seja considerada idosa a partir dos 50 anos, com possibilidade de redução dessa idade mediante avaliação biopsicossocial multidisciplinar. A proposta está pronta para deliberação do Plenário do Senado. Segundo dados analisados pelo Instituto Rodrigo Mendes a partir de informações do Inep, 46,8% das crianças com deficiência estudavam em classes comuns em 2007. Em 2023, o percentual chegou a 92,6%.

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Participação social

Celebrado anualmente em 21 de setembro, o Dia Nacional de Luta da Pessoa com Deficiência foi instituído pela Lei 11.133, de 2005. Na sessão, o representante do Ministério dos Direitos Humanos e da Cidadania, Alex Reinecke, afirmou que a mobilização das pessoas com deficiência contribuiu, após a redemocratização, para a participação desse grupo na elaboração de políticas públicas.

— Introduziram, a partir de suas experiências e conhecimentos, novas maneiras de compreender a deficiência e a autonomia. As PCDs não são apenas destinatárias de ações estatais, são cidadãs, lideranças, trabalhadoras e produtoras de conhecimento.

Reinecke citou dados do IBGE para apontar diferenças entre pessoas com e sem deficiência no mercado de trabalho e na educação. Segundo os dados mencionados na sessão, em 2022, 29% das pessoas com deficiência em idade de trabalhar estavam empregadas, ante 55,8% das pessoas sem deficiência. Entre as pessoas de 15 a 29 anos, a taxa de analfabetismo era de 12,2% entre as pessoas com deficiência e de 1% entre as pessoas sem deficiência.

A sessão também contou com a participação da ex-secretária de Direitos das Pessoas com Deficiência Izabel Maior, da professora Érica Curado, da representante do Fórum Nacional das Pessoas com Deficiência Regina Atala, da coordenadora-geral de Prevenção à Violência contra as Mulheres do Ministério das Mulheres, Anita Cunha Monteiro, e da ex-deputada Rosinha da Adefal. Izabel Maior mencionou os senadores Paulo Paim, Mara Gabrilli (PSD-SP) e Flávio Arns (PSB-PR) ao falar sobre a atuação parlamentar relacionada aos direitos das pessoas com deficiência.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

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